Τα κενά, τις γκρίζες ζώνες και τις ελλείψεις των ελεγκτικών μηχανισμών για τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στη χώρα μας με χρηματοδότηση των φαρμακευτικών εταιρειών αποκαλύπτει η έρευνα που δημοσιεύουν σήμερα "Τα Νέα" με αφορμή το πόρισμα των Επιθεωρητών Υγείας για τον θάνατο ενός ασθενούς που συμμετείχε σε ερευνητικό πρόγραμμα πειραματικού φαρμάκου το 2009.
Οπως προκύπτει, διευθυντής κλινικής δεν γνώριζε ότι πραγματοποιούνταν δοκιμές στον χώρο ευθύνης του και τα έξοδα νοσηλείας βάρυναν το ασφαλιστικό ταμείο του ασθενούς ενώ, σύμφωνα με αρμόδια επιτροπή, θα έπρεπε να προέρχονται από τον προϋπολογισμό της μελέτης. «Είναι άγνωστο πόσες και ποιες μελέτες πραγματοποιούνται στα νοσοκομεία», ανέφερε κατά την έρευνα των Επιθεωρητών Υγείας στέλεχος υγειονομικής περιφέρειας. Από τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν την περίοδο 2008-2009 φάνηκε ότι μόλις το 3,5% των ερευνητικών προγραμμάτων ελέγχθηκαν για θέματα κλινικής πρακτικής.
Ο Δημήτρης Χουτοχρήστος πέθανε τον Νοέμβριο του 2009. Λίγους μήνες πριν είχε υπογράψει για τη συμμετοχή του σε κλινική μελέτη πειραματικού αντικαρκινικού φαρμάκου.
Σε πόρισμα του Σώματος Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας (ΣΕΥΥΠ) που δημοσιεύουν "ΤΑ ΝΕΑ" γίνεται σαφές ότι τρεις εβδομάδες αφότου άρχισε η κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχε ο αποβιώσας και για διάστημα ενάμιση μήνα το ασφαλιστικό του ταμείο χρεώθηκε σχεδόν 5.000 ευρώ. «Για τον ασθενή Δ.Χ., όπως προκύπτει από τα στοιχεία του νοσοκομείου Λαϊκό και τα στοιχεία του νοσοκομείου Αγία Ολγα, το ΙΚΑ κατέβαλε για το χρονικό διάστημα 21 Ιουλίου - 10 Σεπτεμβρίου 2009 (ημερομηνία συγκατάθεσης στην κλινική δοκιμή: 3 Ιουλίου 2009) το ποσό των 3.315,44 ευρώ στο νοσοκομείο Λαϊκό και το ποσό των 1.530,07 ευρώ στο νοσοκομείο Αγία Ολγα. Συνολική δαπάνη: 4.845,51 ευρώ», αναφέρεται.
Οι ελεγκτές επισήμαναν πως κρίνεται σκόπιμος ο έλεγχος του ιατρικού φακέλου του Δημήτρη Χουτοχρήστου για τον συσχετισμό ή όχι του θανάτου του με τη φαρμακευτική ουσία που χρησιμοποιούνταν στην κλινική μελέτη. «Σε περίπτωση απόδειξης της συσχέτισης του υπό έρευνα φαρμάκου με τον θάνατο του ασθενούς οφείλουν να εφαρμοστούν οι όροι του ασφαλιστηρίου συμβολαίου», γράφουν στα συμπεράσματά τους. Τα παιδιά του θανόντος δεν γνώριζαν την ύπαρξη ασφαλιστηρίου συμβολαίου. Κανένας δεν τους είχε ενημερώσει.
Ο Δημήτρης Χουτοχρήστος ήταν δραστήριος άνθρωπος, γεροδεμένος, αυτόνομος και με όρεξη για ζωή, όπως τον περιγράφουν στα «ΝΕΑ» ο γιος του Ανδρέας και η κόρη του Γρηγορία. Το 2002 έσπασε το χέρι του σε ένα ατύχημα και λίγο πριν του τοποθετηθεί ο γύψος στις εξετάσεις που υπεβλήθη διαπίστωσαν ότι είχε λευχαιμία. Στα επόμενα επτά χρόνια τα λευκά του αιμοσφαίρια από 64.000 ανέβηκαν στα 95.000. Δεν του χορηγούταν φαρμακευτική αγωγή. Οι γιατροί είχαν πει στα παιδιά του ότι μπορούσε να ζει φυσιολογικά και με 150.000 λευκά αιμοσφαίρια. Σταδιακά όμως διογκωνόταν ο σπλήνας του.
Η ΕΡΕΥΝΑ. Το καλοκαίρι του 2009 ανέβασε υψηλό πυρετό που κράτησε μία εβδομάδα. Οι γιατροί τού πρότειναν να συμμετάσχει στην κλινική μελέτη μιας νέας πολλά υποσχόμενης φαρμακευτικής ουσίας. «Μας είπαν ότι χορηγείται σε μορφή χημειοθεραπείας και βρίσκεται σε πειραματικό στάδιο. Είπαν ότι θα συρρικνωνόταν ο σπλήνας και θα έπεφταν τα λευκά αιμοσφαίρια. Είπαν ότι το αποτέλεσμα είναι... εγγυημένο», λέει η Γρηγορία Χουτοχρήστου. Απ' όσο θυμάται, σε εκείνες τις συναντήσεις οι γιατροί τής είχαν πει ότι «14 ή 21 εθελοντές στην Ελλάδα και 75 στην Ευρώπη μετέχουν στην αντίστοιχη μελέτη».
Στις 19 Απριλίου 2010 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων χορήγησε στην πειραματική ουσία άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Στην έκθεση αξιολόγησης αναφέρεται ότι η ουσία ενδείκνυται για ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν σε δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για την ίδια ασθένεια από την οποία έπασχε ο εκλιπών. Τα παιδιά του Δημήτρη Χουτοχρήστου επιβεβαίωσαν στα «ΝΕΑ» ότι ο πατέρας τους δεν είχε λάβει ποτέ κάποιο αντικαρκινικό φάρμακο πριν από τη μελέτη. Σύμφωνα με την ίδια έκθεση, στην κύρια μελέτη συμμετείχαν 154 ασθενείς, οι 16 από τους οποίους δεν ενέπιπταν στις κατηγορίες των ασθενών που συμμετείχαν και είχαν λάβει τα δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Σε αυτή τη μελέτη δεν αναφερόταν κανένας θάνατος.
Στην πρώτη έγχυση της ουσίας ο Δημήτρης Χουτοχρήστος υπέστη σοκ και εκδήλωσε, σύμφωνα με τα παιδιά του, αναπνευστικό πρόβλημα. Οπως αναφέρει για το νέο φάρμακο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, η δύσπνοια είναι μία από τις προκαλούμενες αντιδράσεις. Σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς η συχνότερη παρενέργεια είναι λοιμώξεις της κάτω αναπνευστικής οδού. Προτού άρχισε η μελέτη ο Δημήτρης Χουτοχρήστος είχε χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
«Η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις κατά την έγχυση, ειδικότερα κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, και γι' αυτό πρέπει να υπάρχουν στους χώρους χορήγησης της θεραπείας άμεσα διαθέσιμα ειδικά μέσα για ανάνηψη των ασθενών», αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Τα παιδιά του Δημήτρη Χουτοχρήστου όμως λένε ότι κατά τη διάρκεια της πρώτης χημειοθεραπείας στο Λαϊκό, οπότε και ο θανών παρουσίασε πρόβλημα, δεν λειτουργούσαν οι φιάλες οξυγόνου στον χώρο χορήγησης. Οταν ο Δημήτρης Χουτοχρήστος παρουσίασε το αναπνευστικό πρόβλημα οι γιατροί διέκοψαν, σύμφωνα με την κόρη του, τη χορήγηση για περίπου 15 λεπτά και έπειτα συνέχισαν τη θεραπεία. Η δεύτερη έγχυση επαναλήφθηκε σε τρεις εβδομάδες.
ΕΞΑΝΤΛΗΣΗ. Σε αυτό το διάστημα ο Δημήτρης Χουτοχρήστος άρχισε να δείχνει σημάδια έντονης εξάντλησης. «Γέρασε. Εχασε 14 κιλά. Αλλοιώθηκε ο άνθρωπος. Μετά και τη δεύτερη χημειοθεραπεία είχε γίνει λιπόσαρκος. Είχε πρόβλημα σταθερότητας», λέει η Γρηγορία. Ο ασθενής πέρασε δύο πνευμονικά οιδήματα, υποβαλλόταν σε μεταγγίσεις αίματος. Ωσπου έπεσε σε κώμα και μεταφέρθηκε στην Εντατική του Αγία Ολγα, από όπου βγήκε αρχές Σεπτεμβρίου 2009. Για τη νοσηλεία του στις Εντατικές του Λαϊκού και του Αγία Ολγα χρεώθηκε το ΙΚΑ. Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας θεωρεί, σύμφωνα με το πόρισμα του ΣΕΥΥΠ, πως εφόσον τα κλινικοεργαστηριακά δεδομένα ασθενούς που μετέχει στη μελέτη πρόκειται να «χρησιμοποιηθούν» από τον χορηγό, όλη η νοσηλεία του ασθενούς στη διάρκεια της συμμετοχής του στη μελέτη πρέπει να επιβαρύνει τον χορηγό και όχι το ερευνητικό κέντρο ή το ταμείο ασφάλισής του.
Ο ασθενής δεν μπορούσε άλλο να σταθεί όρθιος. Τα πόδια του λύγιζαν και έπεφτε. Δεν έκανε τρίτη χημειοθεραπεία.
Τον Νοέμβριο ανέβασε και πάλι πυρετό. Δεν μπορούσε να φάει ούτε να πιει. Κατά τη μεταφορά του στο Θριάσιο Νοσοκομείο ο ασθενής παρουσίασε πνευμονικό οίδημα. «Υπολειτουργεί κάθε ζωτικό όργανο του σώματός του. Ο πατέρας σου δεν έχει ζωή», είπε ο γιατρός που τον είδε στον Ανδρέα Χουτοχρήστο.
ΤΟ ΠΟΡΙΣΜΑ. Ο γιατρός που ήταν επικεφαλής της κλινικής μελέτης ενημέρωσε την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) για τον θάνατο του ασθενούς, χαρακτηρίζοντας το συμβάν ως «μη σχετιζόμενο» με την υπό μελέτη φαρμακευτική ουσία. Ο θάνατος του Δημήτρη Χουτοχρήστου δεν αναφέρθηκε από τη φαρμακευτική εταιρεία στον ΕΟΦ «εφόσον δεν εικάζεται είτε από τον ερευνητή είτε από τον χορηγό (σ.σ.: τη φαρμακευτική εταιρεία) συσχέτιση του συμβάντος με το υπό έρευνα φάρμακο», όπως σημειώνεται στο πόρισμα. Επιπλέον επισημαίνεται ότι η αρμόδια υπάλληλος του ΕΟΦ και γραμματέας της ΕΕΔ ανέφερε ότι δεν υπήρξε γραπτή εισήγηση, δηλαδή δεν υπάρχουν γραπτά τεκμήρια από τα οποία να φαίνεται αν εξετάστηκε η προτεινόμενη κλινική δοκιμή υπό το πρίσμα και το πνεύμα του νόμου για την ασφάλεια των συμμετεχόντων ασθενών. Αν όμως δεν υπήρξε γραπτή εισήγηση τότε πώς οι αρμόδιοι έλεγξαν το ασφαλιστήριο συμβόλαιο, το οποίο ήταν σε μορφή εντύπου; «Το ασφαλιστήριο συμβόλαιο συγκαταλέγεται στα απαραίτητα δικαιολογητικά που υποβάλλονται στην ΕΕΔ προκειμένου να εξεταστεί η συμφωνία του με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας... Είναι αντικείμενα εξέτασης του εκάστοτε εισηγητή», αναφέρεται στο πόρισμα των ελεγκτών.
Επιπλέον επισημαίνεται ότι «η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, το μόνο αρμόδιο όργανο για την έγκριση των αιτήσεων (κλινικών μελετών) είναι επταμελής, αλλά οι άνθρωποι δεν διαθέτουν ούτε τον κατάλληλο υλικοτεχνικό μηχανισμό αλλά ούτε και σύστημα μηχανογράφησης». Σύμφωνα με δηλώσεις επιστημονικού συνεργάτη της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής στους ελεγκτές, «είμαστε η μόνη χώρα στην Ευρώπη που στα νοσοκομεία δεν λειτουργούν Επιτροπές Δεοντολογίας οι οποίες ελέγχουν τα πειραματικά πρωτόκολλα. Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστική προστασία των δικαιωμάτων των ασθενών που συμμετέχουν σε μία κλινική έρευνα δεν υπάρχει».
ΔΗΛΩΝΕ ΑΓΝΟΙΑ. Επιπλέον, πρώην διευθυντής κλινικής, κατά τη διάρκεια ερευνών που ξεκίνησαν από καταγγελίες για ανορθόδοξες πρακτικές συνταγογράφησης στο Λαϊκό, δήλωσε στους επιθεωρητές δημόσιας διοίκησης: «Κατά καιρούς επισήμανα και στο πανεπιστήμιο και, κυρίως, στο νοσοκομείο, το οποίο μας δίνει την εντολή χειρισμού των ασθενών, το φαινόμενο ερευνών εκτελουμένων εν αγνοία μου και υλοποιουμένων υπό προσώπων για τα οποία δεν είμαι ενήμερος για την εργασιακή τους σχέση, το είδος, το ύψος και την πηγή χρηματοδότησης και την εν γένει εντολή εργασίας».
Ο διευθυντής, όπως αναφέρεται στο πόρισμα του επιθεωρητή, είχε ενημερώσει προφορικά και εγγράφως τον διοικητή του κεντρικού νοσοκομείου της Αθήνας και έπειτα από αρκετούς μήνες δεν είχε «αντιληφθεί κάποια σχετική δική του ενέργεια». Επιπλέον τόνισε ότι το πρόβλημα είναι να υλοποιείται κλινική δοκιμή χωρίς αδειοδότηση, και μάλιστα με τη συμμετοχή μη διαπιστευμένων προσώπων.
ω
